辦理醫(yī)療器械廣審表的申請資料有哪些?
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【摘要】:辦理醫(yī)療器械廣審的申請資料有哪些?很多初次做醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)推廣的客戶都遇到這個問題。因為在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)推廣時,要求提供廣審表,但不太清楚需要提交哪些文件。下面小編來給大家介紹一下辦理醫(yī)療器械廣審表的資料都有哪些?
【醫(yī)療器械廣告審查準(zhǔn)予許可決定書申請資料】
一、廣告審查表
二、需要的廣告樣件要與發(fā)布內(nèi)容一致
三、申請人的主體資格相關(guān)材料:
1、《營業(yè)執(zhí)照》
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》
3、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
5、授權(quán)文件:
(1)代理委托書
(2)申請人委托代理人的主體資格材料
(3)法人身份證掃描件
(4)經(jīng)辦人身份證掃描件
四、產(chǎn)品注冊備案材料:
1、《醫(yī)療器械注冊證》
2、注冊備案產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書
3、實際使用的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書
4、產(chǎn)品技術(shù)要求附件
五、廣告中相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)批復(fù)材料
1、商標(biāo)注冊證明
2、專利文件
3、著作權(quán)文件和其他文件
4、近一次繳費清單
【醫(yī)療器械廣告審查準(zhǔn)予許可決定書提交資料注意事項】
1、廣告審查表首頁申請人蓋公章,各項目填寫完整,填寫內(nèi)容與相應(yīng)合法資質(zhì)證明載明的內(nèi)容一致,不可空項,不涉及事項要填寫“無”;“證明文件目錄”選填項目與實際提交材料相對應(yīng)。
2、廣告樣件清晰、可辨,廣告批準(zhǔn)文號不需要讀音,其他內(nèi)容全部需要讀音。
3、申請材料中的所以的復(fù)印件都需注明“此復(fù)印件與原件一致”,具體經(jīng)辦人簽字并標(biāo)注日期;每一份都要加蓋證件本人公章。
4、實際使用的小銷售藥品包裝(標(biāo)簽)、說明書原件需粘貼在A4紙上,加蓋申請人騎縫章;若實際包裝無法粘貼在A4紙上,應(yīng)當(dāng)附上A4紙打印的完整包裝彩色圖片。
5、如果在網(wǎng)上提交申報材料的,材料要每頁加蓋申報單位的電子公章,要求相關(guān)人員簽名的材料請在相應(yīng)位置加蓋相關(guān)人員電子簽章。
6、保證申請材料的真實性:內(nèi)容填寫要清晰、準(zhǔn)確、完整,并且與申報材料一致,蓋章齊全,法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人手簽名,且與廣告申請人營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容一致;
【醫(yī)療器械廣告審查準(zhǔn)予許可決定書需要上傳的申請資料】
①《醫(yī)療器械廣告審查表》,并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和醫(yī)療器械廣告電子文件;
小編解讀:請按照要求填寫即可
②申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件;
小編解讀:生產(chǎn)企業(yè)同意經(jīng)營企業(yè)申請,并出具文件蓋章授權(quán)。
③代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件;
小編解讀:官方允許找代辦的。
④醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書(含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等)的復(fù)印件;
小編解讀:以前,無論第一、二、三類醫(yī)療器械都是實行注冊管理;現(xiàn)在第一類醫(yī)療器械實行備案管理,第二、三類醫(yī)療器械依舊實行注冊管理。
⑤申請進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件;
小編解讀:進(jìn)口的醫(yī)療器械提供的相關(guān)文件如果是外文,還需提供翻譯件。
⑥廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標(biāo)、專利、認(rèn)證等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件。提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件,需證件持有人簽章確認(rèn)。
小編解讀:一般常見的有商標(biāo)注冊證、商標(biāo)授權(quán)書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品使用說明書等。
【醫(yī)療器械廣告審查準(zhǔn)予許可決定書辦理結(jié)果和樣本】
辦理結(jié)果名稱:
1. 醫(yī)療器械廣告審查表
2. 醫(yī)療器械廣審表
3. 醫(yī)療器械廣告審查準(zhǔn)予許可決定書
4. 醫(yī)療器械廣告樣件
5. 醫(yī)療器械廣審批件
辦理結(jié)果樣本
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語及聲明語】
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