備案制監(jiān)管下，美國(guó)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械注冊(cè)如何快速辦理？

美臨達(dá)專業(yè)辦理美國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊(cè)，客服聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

【摘要】

自2014年6月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，一類醫(yī)療器械的監(jiān)管正式由注冊(cè)制轉(zhuǎn)入備案制，至今已數(shù)年時(shí)間。備案制的實(shí)施，使得風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的一類醫(yī)療器械的上市更加快捷。對(duì)于第一類醫(yī)療器械，國(guó)家先后發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》2014版、《醫(yī)療器械分類目錄》2017版以及相關(guān)的分類界定。

美國(guó)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，顧名思義就是從美國(guó)進(jìn)口到中國(guó)銷售的一類醫(yī)療器械。對(duì)于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，需要向CFDA進(jìn)行備案，取得《進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案憑證》后方可清關(guān)進(jìn)口。

【正文】

小編根據(jù)CFDA2014年發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（第26號(hào)）整理了相關(guān)資料清單、審查注意事項(xiàng)、流程等內(nèi)容，下面來(lái)看下吧！

01什么是一類醫(yī)療器械？

那么小伙伴又要有疑問(wèn)了，既然第一類醫(yī)療器械需要備案，那么哪些產(chǎn)品屬于一類醫(yī)療器械呢？小編整理了一下，符合以下條件的產(chǎn)品都屬于一類醫(yī)療器械：

（1）在2014版《第一類醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品，都屬于一類醫(yī)療器械。

（2）在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中的分為I類的，都屬于一類醫(yī)療器械。

（3）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的，屬于一類醫(yī)療器械。

這些文件都比較專業(yè)，有興趣可以聯(lián)系我們，我們將為您解答相關(guān)文件。

02進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊(cè)向哪個(gè)部門申請(qǐng)？

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的主管部門都是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。不管產(chǎn)品是一類、二類還是三類，只要是境外進(jìn)口的產(chǎn)品，都?xì)w國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)接收一類醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)。

03進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊(cè)必備要素：

1.    產(chǎn)品在美國(guó)必須已經(jīng)上市銷售，能夠提供上市證明文件，例如已獲得CFS/FSC/CE證書等；

2.    生產(chǎn)廠家必須具有醫(yī)療器械的生產(chǎn)資質(zhì)，例如已獲得GMP認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證。

04美國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊(cè)流程

（1）首先確認(rèn)國(guó)外廠家和產(chǎn)品的資質(zhì)，由必須要提供的2證（產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)資質(zhì)證明）。

（2）中國(guó)代理人已經(jīng)由獨(dú)立的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

以上證件準(zhǔn)備好就可以準(zhǔn)備申報(bào)資料了。

（3）準(zhǔn)備中英文申報(bào)資料（參照26號(hào)令）。

（4）英文資料簽字蓋章公證，郵寄給中國(guó)代理人。

（5）中文資料簽字蓋章，與英文資料合并。

（6）將中英文合并資料遞交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

（7）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)場(chǎng)審查資料

（8）資料符合要求，當(dāng)場(chǎng)受理，出《進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案憑證》

（9）一般一周內(nèi)，NMPA官網(wǎng)同步更新注冊(cè)信息。

05進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊(cè)資料清單

清單見下，注冊(cè)資料有一定的難度，沒有做過(guò)的小伙伴還是要下一番功夫才能吃透。

06資料形式審查注意事項(xiàng)

（1）所提交資料項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

（2）證明性文件是否在有效期。

（3）境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊(cè)地址是否與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。

（4）境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)是否與境外證明文件一致。

（5）境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容是否一致。

07注冊(cè)注意事項(xiàng)

（1）   公證性問(wèn)題：原文文件應(yīng)進(jìn)行真實(shí)性公證，并翻譯成中文；

（2）   產(chǎn)品應(yīng)符合中國(guó)相關(guān)國(guó)標(biāo)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（3）   產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、產(chǎn)品描述應(yīng)和《第一類醫(yī)療器械分類目錄》2014版、《醫(yī)療器械分類目錄》2017版一致。

08進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊(cè)是否收費(fèi)？

不同于進(jìn)口二三類醫(yī)療器械注冊(cè)要收取高昂的審評(píng)費(fèi)用，進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊(cè)是無(wú)官費(fèi)的，這點(diǎn)大家可以放心申請(qǐng)。

好了，以上就是進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊(cè)的全部?jī)?nèi)容了，希望大家能有所收獲。

09進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)限

1.    中外文資料準(zhǔn)備：約3個(gè)工作日

2.    外文資料公證：2周左右

3.    資料郵寄：1周左右

4.    遞交與受理：約2個(gè)工作日

總時(shí)限：1個(gè)月（僅供參考）

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