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醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)
發(fā)布時(shí)間 : 2019-01-16

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

 

一、  申請(qǐng)表

二、證明性文件

境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交其在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

注:進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí),不需要提供注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

三、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明
 注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。

四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

五、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

(一)產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況,用戶投訴情況及采取的措施。

(二)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告,報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià),闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。

(三)在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說明。

(四)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況(如有)。

(五)如上市后發(fā)生了召回,應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

(六)原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告,并附相應(yīng)資料。

六、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中,委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

七、符合性聲明

(一)注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

(二)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明(境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具,進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具)。

八、其他

如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。


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